Analytické služby

VUAB Pharma a.s. nabízí volné kapacity chemických a mikrobiologických laboratoří s certifikací GMP.

Chemické laboratoře

Chemické analýzy dle EP a USP:

plynová chromatografie
kapalinová chromatografie (HPLC)
spektrofotometrie (UV-VIS, IR)
stanovení velikosti částic pod hranicí viditelnosti
chemická analýza vody dle ČL
další testy (titrace, bod tání, optická otáčivost, stanovení vody dle Karla Fischera, pH, ztráta sušením, obsah síranového popela, standardní zkumavkové reakce)
volná kapacita ve 4 boxech pro stabilitní studie (teplota 25°C±2°C, RH 60%±5%; teplota 30°C±2°C, RH 75%±5%; teplota 40°C±2°C, RH 75%±5%; teplota 5°C±3°C)
fotostabilitní studie dle ICH Q1B

Mikrobiologické laboratoře

Mikrobiologické testy dle EP:

testy sterility
metoda membránové filtrace
metoda membránové filtrace v uzavřeném systému (Steritest, Merck-Millipore)
metoda přímé inokulace do živých půd
mikrobiální kontaminace nesterilních produktů, vzduchu, plynů a vody
mikrobiologické testování účinnosti antibiotik
test na obsah endotoxinu (LAL test) – metoda KQCL
test účinnosti sterilizace – vyhodnocení biologických indikátorů
další služby: (mikrobiologický monitoring výrobních prostor, mikrobiologický monitoring čistých prostor)

Validace

VUAB Pharma a.s. nabízí validační aktivity (validace čistých prostor) dle „The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume IV, Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing Practices, Annex 15: Qualification and Validation“.