Referent/ka registrací

Pracovní náplň:

• podílí se na přípravě a zpracování registrační dokumentace (M1 a M2)

• příprava textů SmPC, PIL, outer (v CZ, EN, SK) a spolupráce na přípravě mock-upů. Zodpovědnost za správnost textů na mock-upech. Ostatní jazykové mutace jsou vždy připravovány ve spolupráci s lokálním agentem.

• spolupráce s ostatními odděleními napříč organizací (příprava M3-M5, pomoc s řešením problému).

• příprava sekvence (v eCTD formátu) a komunikace s regulačními autoritami (nové registrace, prodloužení, změny)

• sleduje změny v legislativě a v předpisy týkající se léčivých přípravků v ČR a zahraničí a implementuje je do registrační dokumentace.

• zajištuje podání nových národních registrací nebo DCP registrací, kdy zodpovídá za kompilaci registrační dokumentace a přípravu M1, M2.

• spolupracuje při řešení připomínek regulačních autorit k novým registracím/změnám léčivých přípravků a kompiluje odpovědi napříč odděleními.

• sleduje termíny týkající se prodloužení registrací, sunset clause.

• komunikace s lokálními agenty ve státech v rámci i mimo EU, zasílání potřebných registračních dokumentů a zajištění podání změn/nových registrací dle požadavků obchodního úseku a vedení firmy.

• podílí se na řešení interních dokumentů, které zajišťují plynulý chod firmy.

• zajištění podání změn v rámci registrací aktivních látek (EDQM, FDA), komunikace s klienty.

• podílí se na tvorbě podnikové dokumentace

Požadujeme:

• samostatnost v řešení problému

• alespoň 2 roky zkušenosti na obdobné pozici

• výborná znalost českého jazyka (umět dělat korektury v českém jazyce)

• anglický jazyk na úrovni B2

• vysoká škola s chemickým nebo farmaceutickým zaměřením

Nabízíme:

• pracovní doba 37,5 hod./týden, jednosměnný provoz

• zaměstnanecké výhody :5 týdnů dovolené, stravenky, příspěvek na penzijní připojištění, Multisport karta, Edenred karta

• 2 dny indispoziční volno

• příspěvek k narozeninám

• pracoviště v Roztokách s velmi dobrým dopravním spojením z Prahy

• nástup ihned popř. dle dohody