Referent/ka registrací
Pracovní náplň:
- podílí se na přípravě a zpracování registrační dokumentace (M1 a M2)
- příprava textů SmPC, PIL, outer (v CZ, EN, SK) a spolupráce na přípravě mock-upů. Zodpovědnost za správnost textů na mock-upech. Ostatní jazykové mutace jsou vždy připravovány ve spolupráci s lokálním agentem.
- spolupráce s ostatními odděleními napříč organizací (příprava M3-M5, pomoc s řešením problému).
- příprava sekvence (v eCTD formátu) a komunikace s regulačními autoritami (nové registrace, prodloužení, změny)
- sleduje změny v legislativě a v předpisy týkající se léčivých přípravků v ČR a zahraničí a implementuje je do registrační dokumentace.
- zajištuje podání nových národních registrací nebo DCP registrací, kdy zodpovídá za kompilaci registrační dokumentace a přípravu M1, M2.
- spolupracuje při řešení připomínek regulačních autorit k novým registracím/změnám léčivých přípravků a kompiluje odpovědi napříč odděleními.
- sleduje termíny týkající se prodloužení registrací, sunset clause.
- komunikace s lokálními agenty ve státech v rámci i mimo EU, zasílání potřebných registračních dokumentů a zajištění podání změn/nových registrací dle požadavků obchodního úseku a vedení firmy.
- podílí se na řešení interních dokumentů, které zajišťují plynulý chod firmy.
- zajištění podání změn v rámci registrací aktivních látek (EDQM, FDA), komunikace s klienty.
- podílí se na tvorbě podnikové dokumentace
Požadujeme:
- samostatnost v řešení problému
- alespoň 2 roky zkušenosti na obdobné pozici
- výborná znalost českého jazyka (umět dělat korektury v českém jazyce)
- anglický jazyk na úrovni B2
- vysoká škola s chemickým nebo farmaceutickým zaměřením
Nabízíme
- pracovní doba 37,5 hod./týden, jednosměnný provoz
- zaměstnanecké výhody :5 týdnů dovolené, stravenky, příspěvek na penzijní připojištění, Multisport karta, Edenred karta
- 2 dny indispoziční volno
- příspěvek k narozeninám
- pracoviště v Roztokách s velmi dobrým dopravním spojením z Prahy
- nástup ihned popř. dle dohody