Analytické služby

VUAB Pharma a.s. nabízí volné kapacity chemických a mikrobiologických laboratoří s certifikací GMP.

Chemické laboratoře

Chemické analýzy dle EP a USP:

• plynová chromatografie

• kapalinová chromatografie (HPLC)

• spektrofotometrie (UV-VIS, IR)

• stanovení velikosti částic pod hranicí viditelnosti

• chemická analýza vody dle ČL

• další testy (titrace, bod tání, optická otáčivost, stanovení vody dle Karla Fischera, pH, ztráta sušením, obsah síranového popela, standardní zkumavkové reakce)

• volná kapacita ve 4 boxech pro stabilitní studie (teplota 25°C±2°C, RH 60%±5%; teplota 30°C±2°C, RH 75%±5%;  teplota 40°C±2°C, RH 75%±5%;  teplota 5°C±3°C)

• fotostabilitní studie dle ICH Q1B

Mikrobiologické laboratoře

Mikrobiologické testy dle EP:

• testy sterility

• metoda membránové filtrace

• metoda membránové filtrace v uzavřeném systému (Steritest, Merck-Millipore)

• metoda přímé inokulace do živých půd

• mikrobiální kontaminace nesterilních produktů, vzduchu, plynů a vody

• mikrobiologické testování účinnosti antibiotik

• test na obsah endotoxinu (LAL test) – metoda KQCL

• test účinnosti sterilizace – vyhodnocení biologických indikátorů

• další služby:  (mikrobiologický monitoring výrobních prostor, mikrobiologický monitoring čistých prostor)

Validace

VUAB Pharma a.s. nabízí validační aktivity (validace čistých prostor) dle „The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume IV, Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing Practices, Annex 15: Qualification and Validation“.